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Revista de Ciencias Médicas La Habana 2010; 16 (2)
Dra. Mayra R. Carrasco Garcia1, Dr. Danilo Duconge Oliva2, Dr. Francisco Rosell Conde3, Dr. Guillermo Hernández Mojena4
Se realizó un ensayo clínico fase tres con pacientes ancianos afectos de artropatía de rodillas atendidos en consultas del Hospital Clínico Quirúrgico Docente “Dr. Salvador Allende” de Ciudad de la Habana, a los que se les aplicó el producto natural Folrex, para valorar la respuesta de la capacidad funcional en ancianos con Gonartrosis con el empleo del producto natural Folrex (oral y crema), de los Laboratorios Catalysis de España. Se realizó un ensayo clínico fase III en pacientes mayores de 60 años de las consultas de Geriatría y Ortopedia con diagnóstico de Gonartrosis, el universo fue de 159 enfermos de osteoartrosis, la muestra 64 divididos en 32 controles con tratamiento convencional (AINES) y 32 casos que usaron Folrex oral y crema. Del total de casos atendidos, se comprobó mejoría del dolor, rigidez, inflamación e impotencia funcional en mayor proporción de los casos que los controles, la capacidad funcional se desplazó mas hacia la mejoría evidente en los casos que en los controles, las reacciones adversas fueron mínimas en los casos comparadas con los controles. Se demostraron las bondades del producto natural Folrex como modalidad terapéutica en pacientes con Gonartrosis
Palabras clave: Capacidad funcional, Gonartrosis, Folrex, Eficacia Terapéutica
Descriptores DeCS: ANCIANO; OSTEOARTRITIS; RODILLA ; PRODUCTOS BIOLÓGICOS
El número de adultos mayores en la población general incrementa de manera relevante con mayor proporción en los países en vías de desarrollo sobre todo de América latina y el Caribe, siendo Cuba uno de los más envejecidos del área. Este envejecimiento poblacional viene asociado a un progresivo aumento de la prevalencia de enfermedades degenerativas y crónicas con gran impacto en la capacidad funcional de este grupo limitando su desempeño en las actividades del diario vivir, donde las afecciones del sistema osteomio articular ocupan un lugar importante en particular la Osteoartrosis, que es la artropatía más frecuente en la población adulta a medida que se avanza en edad, siendo considerada la segunda afección incapacitante después de las enfermedades cerebro vasculares1.
La Gonartrosis (artropatía de rodilla) tiene elevada frecuencia, su prevalencia oscila entre 25 y 85 %; sobre todo en el sexo femenino con impacto negativo para el desempeño de las actividades del diario vivir de quienes la padecen, alcanzado altos índices de discapacidad. A pesar del desarrollo de la industria farmacéutica en el campo de medicamentos antiinflamatorios de última generación (AINES) y de las mejoras técnico sanitario introducidas en el tratamiento por artroscopia y las prótesis de rodilla, los pacientes con gonartrosis mantiene bajos niveles de desenvolvimiento en sus AVD y realmente por una parte, los AINES han sido responsables de un sinnúmero de reacciones adversas, en particular de sangramientos digestivos y de fenómenos de catástrofe farmacológica por interacciones entre fármacos y el tratamiento artroscópico y de implante protésico, tiene sus inconvenientes sobre todo para quienes tiene comorbilidad importante asociado a síndrome de fragilidad, grupo que día a día se incrementa entre los adultos mayores1,2.
La búsqueda de nuevos productos de alta eficacia y eficiencia que nos permita mejorar la calidad de vida de estos pacientes con pocos efectos negativos para su salud es lo que motivó a realizar un estudio con el producto natural Folrex de los laboratorios Catalysis de España, con el objetivo de demostrar la eficacia, seguridad y beneficio en el tratamiento de pacientes con Gonartrosis y así proponer su selección e Incorporación al arsenal terapéutico
Componentes del producto Folrex oral y crema:
Se realizó un ensayo clínico fase III en pacientes de más de 60 años, seleccionados al azar de las consultas de Geriatría y Ortopedia del Hospital Clínico Quirúrgico Docente “Dr. Salvador Allende” de Ciudad de la Habana. Cuba, con diagnóstico clínico, radiológico y ultrasonográfico de osteoartrosis de rodilla, en el período de un año (1ro enero 2008 a 1ro enero 2009).
El universo fue de 159 pacientes con Osteoartrosis y la muestra de 64 pacientes portadores de Gonartrosis divididos en 32 controles que llevaban tratamiento convencional mayoritariamente AINES y 32 casos que utilizaron el Folrex como tratamiento.
Aspectos éticos: Todos los pacientes que participaron en esta investigación expresaron su voluntariedad y durante el desarrollo de la misma no se les aplicó ningún proceder que dañara la integridad física o psíquica de los participantes; se mantendrá en el más estricto marco confidencial los datos que se obtuvieron de la población en estudio. Se recogió el consentimiento informado de cada uno de los participantes.
La confirmación diagnóstica se realizó a través de la clínica –radiológica de los cambios degenerativos articulares y ultrasonográfica de rodillas. Se incluyeron solo las formas primarias de osteoartrosis y aquellos que no recibieron tratamiento quirúrgico.
El daño articular fue diferenciado en grados:
Para evaluar funcionalidad se utilizaron los índices de Katz, Lawton y Tinetti de la marcha en controles bimensuales y valoración con goniómetro del ángulo de flexión de la rodilla antes y después del tratamiento.
La dosis de Folrex por vía oral fue de un sobre de 2,5 gramos cada 12 horas y la aplicación de la crema en rodillas (envase de 10ml con 3,33fl.oz.) cada 8 horas.
Se definieron por el grupo de autores las variables de evaluación del efecto del Folrex siguientes:
Las reacciones adversas fueron recogidas a través de entrevista directa al paciente.
El procesamiento de los datos obtenidos, se realizó mediante el paquete informático Office 2003 en una computadora Pentium IV.
A los resultados obtenidos se le aplico Chi cuadrado de Pearson, utilizando el programa EDIPAT.
RESULTADOS
Gráfico 1
Fuente: Encuesta de Ensayo con Folrex
En ambos grupos predominó el subgrupo de edad de 60 a 69 años y el sexo femenino (gráfico 1).
Gráfico 2
P 0.001
Fuente: Encuesta de Ensayo con FolrexTodas las manifestaciones clínicas evaluadas evidenciaron mejoría para los casos en relación a los controles, observándose que en los grados I y II de daño articular de los casos este grupo respondió mejor que los controles. Mostrado por un rango de confiabilidad con una P de 0.001(gráfico 2).
Gráfico 3. Capacidad funcional antes del tratamiento con Folrex
Fuente: Encuesta de Ensayo con Folrex
Controles
Casos
Gráfico 4
P 0.001
Fuente: Encuesta de Ensayo con Folrex
La capacidad funcional para el desempeño de las AVD de los pacientes al final del período de tratamiento en los casos regresó a mayor independencia en más del 55% en relación a los controles con una P de 0.001.
El ángulo de flexión de la rodilla medido por el goniómetro evidenció mayor respuesta en los casos, que los controles permitiéndole a los primeros alto grado de desempeño en sus AVD (gráficos 3, y 4)
Gráfico 5
Fuente: Encuesta de Ensayo con Folrex
Las reacciones adversas fueron encontradas mayoritariamente en los controles tomadores de AINE, en comparación con los casos (gráfico 5).
La osteoartritis es una enfermedad que exhibe altas tasas de prevalencia y estas van creciendo conforme aumenta la longevidad con amplio predominio en el sexo femenino y con elevado coste, por citar ejemplo en los países occidentales el costo del tratamiento se estima ocupa el 1al 2,5% del producto interno bruto, lo que evidencia sobrecarga económica que este problema supone1-3.
Con el avance de los años se incrementan los procesos degenerativos en especial del Sistema Osteomio Articular en particular la toma articular de alta prevalencia en la mujer3-5.
La artropatía de rodilla se caracteriza por fisuras, fragmentación y erosión del cartílago articular, con pérdida de la condromucoproteina de la sustancia intercelular, disminución del condroitinsulfato entre otros trastornos metabólicos que hacen que el cartílago pierda sus propiedades sobre todo la de distribuir uniformemente las presiones y reparar el daño hístico favoreciendo la formación de una lesión progresiva que es agravada por diversos factores, favoreciendo la progresiva pérdida funcional 6,7.
Esto ha sido punto de partida para la búsqueda de nuevos productos o técnicas que limiten o frenen este proceso en vistas a rescatar la calidad de vida de estas personas. En este grupo el 100% de los pacientes para ambos grupos refirieron dolor seguido de rigidez, inflamación en el 80 y 75 % de los casos con limitación funcional progresiva dependiendo del daño articular desde 15% en ligero hasta 90% en severo. En los estudios revisados no hay reporte de este grado de respuesta terapéutica alcanzado por los AINES e incluso en los tratamientos quirúrgicos los que pudieran reportar beneficios funcionales, tiene indicaciones limitadas dada la alta edad y el grado de comorbilidad asociada en edades avanzadas 8.
El efecto terapéutico del Folrex en mejorar la sintomatología y la funcionalidad evidenciado en este estudio por la progresión hacia la mayor independencia en los casos comparado con los controles. Los reportes de reacciones adversas en los tratamientos convencionales de esta entidad son elevados sobre todo en personas mayores dada sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas 9.
Los escasos efectos adversos encontrados (menos del 5%) en los casos comparado con lo hallado en los controles, habla de las bondades y beneficios del producto como opción terapéutica para mejorar la funcionalidad y calidad de vida de adultos mayores con artropatía de rodilla
A phase-three-clinical trial was conducted with elderly patients suffering from knee arthropathy attended in consultations of "Dr. Salvador Allende" Clinical Surgical Teaching Hospital of Havana City, to whom it was applied FOLREX natural product, to assess the response of functional capacity in elderly patients with gonarthrosis with the use of FOLREX natural product (oral and cream), of Catalysis Laboratories in Spain. A phase III clinical trial was conducted in patients older than 60 years of consultations of Geriatrics and Orthopedics diagnosed with gonarthrosis, the universe was 159 patients with osteoarthritis, the sample 64 divided into 32 controls with conventional treatment (NSAIDs) and 32 cases who used FOLREX oral and cream. Of the total of cases assisted, it was found improvement in pain, stiffness, inflammation and functional impotence in a higher proportion of cases than controls, the functional capacity was shifted more towards the evident improvement in the cases than in controls, the adverse reactions were minimum in the cases compared with controls. It was demonstrated the benefits of FOLREX natural product as a therapeutic modality in patients with gonarthrosis.
Subjects Headings: AGED; OSTEOARTHRITIS; KNEE; BIOLOGICAL PRODUCTS
Dra. Mayra Rosa Carrasco García
Email: mayra.carrasco@infomed.sld.cu