Desde la investigación biomédica a la clínica: avances del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Martha María Fors López, Nancy Costa Castro, Carmen Viada González, Orestes Pérez Rodríguez

Texto completo:

HTML PDF

Resumen

El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, encaminado a la eficacia en la evaluación clínica de los productos médico-farmacéuticos y biotecnológicos, así como de equipos cubanos, y atendiendo además a la importancia que tiene para todos los profesionales de la salud conocer los avances científicos-técnicos desarrollados desde su creación en 1991 hasta la actualidad, en busca de la eficacia y la seguridad de los productos que se evalúan bajo el cumplimiento estricto de las normas internacionales y las buenas prácticas clínicas, se realizó la presente revisión, donde se describe la incorporación de las tendencias mundiales más novedosas y su expansión a toda la red nacional. Se trabaja además en elevar el nivel científico-técnico de los profesionales, para lo cual se desarrollan diferentes modalidades de capacitación para todo la red nacional de los ensayos clínicos. Para la realización de este trabajo se consultaron fuentes relacionadas con el tema.

Palabras clave

ensayos clínicos, buenas prácticas clínicas, centro de investigación

Referencias

Suzuki C, Jacobson H, Hatschek T, Torkzad MR, Boden K, Erikson-Alm Y, et al. Radiologic measurements of tumor response to treatment: practical approaches and limitations. Radiographics [Internet]. 2008 [citado 20 Jul 2012];28(2). Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18349443

Vannier MW, Summers RM. Sharing images. Radiology 2003; 228:23–5.

Vannier MW, Staab EV, Clarke LP. Cancer imaging informatics workshop report from the biomedical imaging program of the National Cancer Institute. Acad Radiol [Internet]. 2003 Jul [citado 20 Jul 2012];10(7). Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12862290

Lazcano E, Salazar E, Gutiérrez P, Angeles A, Hernández A, Viramontes JL. Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, análisis, consideraciones éticas y regulación. Salud Pública Méx [Internet]. 2004 [citado 20 Jul 2012];46(6). Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=10646610

Food and Drug Administration. Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Technologies [Internet]. Maryland: U.S. Department of Health and Human Services; 2004 [citado 20 Jul 2012]. Disponible en: http://www.who.int/intellectualproperty/documents/en/FDAproposals.pdf .

International cancer technology transfer fellowships (ICRETT) [Internet]. Geneva: UICC; 2013 [citado 20 Jul 2012]. Disponible en: http://www.uicc.org/fellowships/technology-transfer

Ministerio de Salud Pública. Buenas prácticas clínicas. La Habana: MINSAP; 1995.

CIARM. Normas de buenas prácticas clínicas [Internet]. EUA: Grupo Experto

de Trabajo de la Conferencia Internacional de Armonización; 1997 [citado 20 Jul 2012]. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm073128.pdf

World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for medical research involving human subjects [Internet]. Finland: WMA General Assembly; 2008 [citado 20 Jul 2012]. Disponible en: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf

Chang M, Chow S, Pong A. Adaptive designs in clinical research-Issues, opportunities, and recommendations. Journal of Biopharmaceutical Statistics [Internet]. 2006 [citado 20 Jul 2012];16(3). Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16724486

Posch M, Bauer P, Brannath W. Issues in designing flexible trials. Statist Med [Internet]. 2003 [citado 20 Jul 2012];22(6). Disponible en: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/sim.1455/abstract

Schuchman M. Comercializing clinical trials risks and benefits of the CRO Boom. N Engl J Med [Internet]. 2007 [citado 20 Jul 2012];357(14). Disponible en: http://ctcorlab.mgh.harvard.edu/shuchman-2007-1203.pdf

Müller H-H, Schäfer H. Adaptive group sequential designs for clinical trials: combining the advantages of adaptive and of classical group sequential procedures. Biometrics [Internet]. Sept 2001 [citado 20 Jul 2012];57. Disponible en: http://www.jstor.org/discover/10.2307/3068429?uid=368052871&uid=3737824&uid=2&uid=368052821&uid=3&uid=5911496&uid=67&uid=62&sid=21103544715523

Tsiatis A, Mehta C. On the inefficiency of the adaptive design for monitoring clinical trials. Biometrika [Internet]. 2003 [citado 20 Jul 2012];90(2). Disponible en: http://www.cytel.com/papers/AdaptiveDesign.pdf

Moses H, Dorsey ER, Matheson HM, Thier SO. Financial anatomy of biomedical research. JAMA [Internet]. Sept 2005 [citado 20 Jul 2012];294(11). Disponible en: http://allhealth.org/briefingmaterials/FinancialAnatomyofBiomedicalResearch-411.pdf

Hasegawa M, Sone S, Takashima S. Growth rate of small lung cancers detected on mass CT screening. British Journal of Radiology [Internet]. 2000 [citado 20 Jul 2012];73(876). Disponible en: http://www.birpublications.org/doi/pdf/10.1259/bjr.73.876.11205667

Lang T. Adaptive trial design: could we use this approach to improve clinical trials in the field of global health?. Am J Trop Med Hyg [Internet]. Dec 2011 [citado 20 Jul 2012];85(6). Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3225172/

Peck CC, Barr WH, Benet LZ, Collins J, Desjardins RE, Furst DE, et al. Opportunities for integration of pharmacokinetics, pharmacodynamics, and toxicokinetics in rational drug development. J Pharm Sci [Internet]. 1992 [citado 20 Jul 2012];81(6). Disponible en: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jps.2600810630/abstract

Hann LE, Winston CB, Brown KT, Akhurst T. Diagnostic Imaging Approaches and Relationship to Hepatobiliary Cancer Staging and Therapy. Seminars in Surgical Oncology [Internet]. Oct 2000 [citado 20 Jul 2012];19(2). Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11126385

FDA. Critical Path Opportunities Report [Internet]. 2006 [citado 20 Jul 2012]. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/SpecialTopics/CriticalPathInitiative/CriticalPathOpportunitiesReports/UCM077254.pdf

Zubrod CG, Schneiderman SM, Frei E III, Brindley C, Gold GL, Schnider B, et al. Appraisal of methods for the study of chemotherapy of cancer in man: comparative therapeutic trial of nitrogen mustard and thiophosphamide. J Chronic Dis 1960;11:7–33.

Gehan E, Schneidermann M. Historical and methodological developments in clinical trials at the National Cancer Institute. Stat Med [Internet]. 1990 [citado 20 Jul 2012];9(8). Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2218190

Palmer MK. WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment. Br J Cancer [Internet]. Mar 1982 [citado 20 Jul 2012];45(3). Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2010938/pdf/brjcancer00438-0161b.pdf

Mazumdar M, Smith A, Schwartz LH. A statistical simulation study finds discordance between WHO criteria and RECIST guideline. J Clin Epidemiol [Internet]. Apr 2004 [citado 20 Jul 2012];57(4). Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15135836

Backgrounder. How new drugs move through the development and approval process [Internet]. Boston: Food and Drug Administration; 2001 [citado 20 Jul 2012]. Disponible en http://csdd.tufts.edu/files/uploads/how_new_drugs_move.pdf

Weissleder B, W. R. In Vivo Imaging of Gene Expression. Academic Radiology 2001;8:15–23.

Enlaces refback

  • No hay ningún enlace refback.


Copyright (c) 2020 Martha María Fors López, Nancy Costa Castro, Carmen Viada González, Orestes Pérez Rodríguez

Licencia de Creative Commons
Este obra está bajo una licencia de Creative Commons Reconocimiento-NoComercial 4.0 Internacional.